Νέο φάρμακο (OraVerse) για γρήγορη αποδρομή της τοπικής αναισθησίας

Πόσο ενοχλητικό είναι το μούδιασμα για τους ασθενείς μας; Αυτό μπορεί να γίνει παρελθόν.

Στις 12 Μαΐου ο οργανισμός τροφίμων και φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε την έγκριση για κυκλοφορία του OraVerse (phentolamine mesylate).

Το OraVerse είναι το πρώτο φάρμακο που ενδείκνυται για την αποδρομή της αναισθησίας των μαλακών ιστών και των δυσμενών για τον ασθενή παρενεργειών από την δράση του τοπικού αναισθητικού. Ήδη η εταιρεία παραγωγής οργανώνει το δίκτυο πωλήσεων για να το προωθήσει στο τέλος του 2008. Ο στόχος των πωλήσεων της εταιρείας είναι ασθενείς άνω των 6 ετών. Υπολογίζεται ότι πάνω από 300 εκατομμύρια φύσιγγες πωλούνται κάθε χρόνο μόνο στις ΗΠΑ. Το νέο προϊόν θα μειώσει τον χρόνο επαναφοράς στην φυσιολογική αίσθηση μετά από μια τοπική αναισθησία.

Η έγκριση του φαρμάκου έγινε μετά από αρκετές κλινικές έρευνες σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών. Δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε 18 κέντρα σε όλες τις ΗΠΑ συμπεριέλαβαν εγνωσμένης αξίας οδοντιατρικές σχολές, οργανισμούς κλινικής έρευνας αλλά και ιδιωτικά ιατρεία. Συνολικά οι έρευνες αφορούσαν 484 ασθενείς και μετά την χορήγηση τοπικής αναισθησίας χωρίστηκαν σε αυτούς που τους χορηγήθηκε το OraVerse ή στην ομάδα ελέγχου (control).

Το OraVerse βελτείωσε τον μέσο χρόνο επαναφοράς της φυσιολογικής αίσθησης του πόνου στο κάτω χείλος 85 λεπτά σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Στο άνω χείλος 83 λεπτά. Μέσα σε μία ώρα από την χορήγηση του OraVerse, το 41% των ασθενών ανάφερε φυσιολογική αίσθηση του κάτω χείλους συγκρινόμενο με το 7% της ομάδας ελέγχου και το 59% των ασθενών στο άνω χείλος σε σχέση με το 12% της ομάδας ελέγχου.

Σε πολυκεντρική μελέτη σε παιδιά όπου έγινε σε 152 ασθενείς: από τους 96 της ομάδας που δέχτηκε το OraVerse και 56 της ομάδας ελέγχου, βρέθηκε ότι ο μέσος χρόνος επαναφοράς στην φυσιολογική αίσθηση του κάτω χείλους σε ασθενείς ηλικίας 6-11 ετών βελτειώθηκε 75 λεπτά, μια βελτίωση της τάξης του 56%.

Σε όλες τις κλινικές δοκιμές δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρά μια παροδική αίσθηση πόνου στην περιοχή έγχυσης η οποία ήταν μεγαλύτερη από την ομάδα ελέγχου.

Το OraVerse δεν προτείνεται για χρήση σε ηλικίες μικρότερες των 6 ετών και βάρος μικρότερο των 15 κιλών.

Μπορεί το φάρμακο αυτό να βοηθήσει ουσιαστικά τα παιδιά που μπορεί να τραυματιστούν δαγκώνοντας το χείλος ή την γλώσσα κάτω από τοπική αναισθησία. Επίσης και αυτούς που προσέρχονται στον οδοντίατρο για αισθητική οδοντιατρική και επιθυμούν να αισθάνονται άνετα με την αποχώρηση τους από το ιατρείο.

Η σύνθεση του OraVerse είναι ουσιαστικά ένα παλιό φάρμακο (phentolamine mesylate), το οποίο χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση της υπέρτασης. Όπως εμείς χρησιμοποιούμε αγγειοσυσπαστικό για την σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων μαζί με το τοπικό αναισθητικό, με στόχο την παραμονή του αναισθητικού στην θέση έγχυσης για περισσότερο χρόνο και για παράταση της αναισθησίας, το OraVerse κάνει με την σειρά του ακριβώς το αντίθετο διαστέλοντας τα αιμοφόρα αγγεία ώστε με την αύξηση της ροής αίματος το αναισθητικό να φύγει γρήγορα από την θέση έγχυσης.